各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市科委、技術(shù)監(jiān)督局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團科委、技術(shù)監(jiān)督局,國務(wù)院各部委、 各直屬機構(gòu)、中國科學院： 為了貫徹落實《科研條件發(fā)展“九五”計劃和2010年遠景目標綱要》,進一步加強實驗動物質(zhì)量管理, 保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量,根據(jù)《實驗動物管理條例》,在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,制定了《實驗動物 質(zhì)量管理辦法》.現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合地方、部門的實際,認真貫徹落實. 一九九七年十二月十一日

                                             第一章　總　則　　    第一條　為加強全國實驗動物質(zhì)量管理，建立和完善全國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)    量，適應(yīng)科學研究、經(jīng)濟建設(shè)、社會發(fā)展和對外開放的需要，根據(jù)《實驗動物管理條例》，制定本辦法。　　    第二條　全國執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量國家標準。尚未制定國家標準的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標準?！　?   第三條　全國實行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量管理。　　    第四條　本辦法適用于從事實驗動物研究、保種、繁育、飼養(yǎng)、供應(yīng)、使用、檢測以及動物實驗等一切與實驗動    物有關(guān)的領(lǐng)域和單位?！?                                         第二章　國家實驗動物種子中心　　    第五條　實驗動物品種、品系的維持，是保證實驗動物質(zhì)量和科研水平的重要條件。建立國家實驗動物種子中心    的目的，在于科學地保護和管理我國實驗動物資源，實現(xiàn)種質(zhì)保證?！　?   國家實驗動物種子中心的主要任務(wù)是：引進、收集和保存實驗動物品種、品系;研究實驗動物保種新技術(shù);培育實    驗動物新品種、品系；為國內(nèi)外用戶提供標準的實驗動物種子?！　?   第六條　國家實驗動物種子中心是一個網(wǎng)絡(luò)體系，由各具體品種的實驗動物種子中心共同組成。        實驗動物種子中心，從有條件的單位擇優(yōu)建立。這些單位必須具備下列基本條件：　　    １、長期從事實驗動物保種工作；        ２、有較強的實驗動物研究技術(shù)力量和基礎(chǔ)條件；　    ?。?、有合格的實驗動物繁育設(shè)施和檢測儀器；　    ?。础⒂型怀龅膶嶒瀯游锉７N技術(shù)和研究成果。　　        第七條　實驗動物種子中心的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。        凡經(jīng)多數(shù)專家推薦的、具備上述基本條件的單位，均可填寫《國家實驗動物種子中心申請書》并附相關(guān)資料，由    各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委或行業(yè)主管部門，報國家科委。        國家科委接受申請后，組織專家組，對申請單位進行考察和評審。評審結(jié)果報國家科委批準后，即為實驗動物種    子中心。        實驗動物種子中心受各自的主管部門領(lǐng)導，業(yè)務(wù)上接受國家科委的指導和監(jiān)督。        第八條　國家實驗動物種子中心，統(tǒng)一負責實驗動物的國外引種和為用戶提供實驗動物種子。其國際交流與技術(shù)    合作需報國家科委審批。其他任何單位，如確有必要，也可直接向國外引進國內(nèi)沒有的實驗動物品種、品系，供本單    位做動物實驗，但不得作為實驗動物種子向用戶提供?！?                                   第三章　實驗動物生產(chǎn)和使用許可證        第九條　實驗動物生產(chǎn)和使用，實行許可證制度。實驗動物生產(chǎn)和使用單位，必須取得許可證?！　?   實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位?！　?   實驗動物使用許可證，適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位。　　    第十條　從事實驗動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位，取得生產(chǎn)許可證，必須具備下列基本條件：　　    1、 實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合國家標準；        2、 生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準；　　    3、 具有保證實驗動物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設(shè)施及檢測手段；　　    4、 使用的實驗動物飼料符合國家標準；　　    5、 具有健全有效的質(zhì)量管理制度；　　    6、 具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員，所有人員持證上崗；        7、 有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件?！　?   第十一條　從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位，取得使用許可證必須具備下列基本條件：    　　1、 使用的實驗動物，必須有合格證；　    　2、 實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標準；　　    3、 實驗動物飼料符合國家標準；　    　4、 有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；　　    5、 具有健全有效的管理制度；        6、 有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件?！　?   第十二條　實驗動物生產(chǎn)、使用許可證的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行?！　?   各申請許可證的單位可向所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委提交申請書，并附上由國家認可的檢測機構(gòu)出具的檢測    報告及相關(guān)資料。檢測機構(gòu)，可由各申請單位自行選擇?！　?   各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委負責受理許可證申請，并進行考核和審批。凡通過批準的，由國家科委授權(quán)?。ㄗ?   治區(qū)、直轄市）科委發(fā)給實驗動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證?！　?   實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證由國家科委統(tǒng)一制定，全國有效。　　    第十三條　取得許可證的單位，必須接受每年的復查。復查合格者，許可證繼續(xù)有效；任何一項條件復查不合格    的，限期三個月進行整改，并接受再次復查。如仍不合格,取消其實驗動物生產(chǎn)或使用資格,由發(fā)證部門收回許可證。    但在條件具備時，可重新提出申請?！　?   第十四條　對實驗動物生產(chǎn)、使用單位的每年復查，由省（自治區(qū)、直轄市）科委組織實施。每年的復查結(jié)果報    國家科委備案?！　?   第十五條　取得許可證的實驗動物生產(chǎn)單位，必須對飼養(yǎng)、繁育的實驗動物按有關(guān)國家標準進行質(zhì)量檢測。出售    時應(yīng)提供合格證。合格證必須標明：實驗動物生產(chǎn)許可證號；品種、品系的確切名稱；級別；遺傳背景或來源；微生    物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負責人簽名?！　?   第十六條　實驗動物生產(chǎn)單位，供應(yīng)或出售不合格實驗動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實的，視情節(jié)輕重，可予以    警告處分或吊銷許可證；給用戶造成嚴重后果的，應(yīng)承擔經(jīng)濟和法律責任。        第十七條　未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，一律不準飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實驗動物?！　?   未取得實驗動物使用許可證的單位，進行動物實驗和生產(chǎn)藥品和生物制品所使用的實驗動物，一律視為不合格。                                            第四章　檢測機構(gòu)        第十八條　實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，分國家和省兩級管理。        各級實驗動物檢測機構(gòu)以國家標準(GB/T15481)“校準和檢驗實驗室能力的通用要求”為基本條件。必須是實際    從事檢測活動的相對獨立實體；不能從事實驗動物商業(yè)性飼育經(jīng)營活動；具有合理的人員結(jié)構(gòu)，中級以上技術(shù)職稱人    員比例不得低于全部技術(shù)人員的 50%；有檢測所需要的儀器設(shè)備和專用場所。        實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)必須取得中國實驗室國家認可委員會的認可，并遵守有關(guān)規(guī)定。        第十九條  國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)設(shè)在實驗動物遺傳、微生物、寄生蟲、營養(yǎng)及環(huán)境設(shè)施方面具有較高技術(shù)    水平的單位，受國務(wù)院有關(guān)部門或有關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科技主管部門領(lǐng)導，業(yè)務(wù)上接受國家科委指導和監(jiān)督。        第二十條  國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)是實驗動物質(zhì)量檢測、檢驗方法和技術(shù)的研究機構(gòu)，實驗動物質(zhì)量檢測人    員的培訓機構(gòu)和具有權(quán)威性的實驗動物質(zhì)量檢測服務(wù)機構(gòu)。其主要任務(wù)是：開展實驗動物及相關(guān)條件的檢測方法、檢    測技術(shù)研究；培訓實驗動物質(zhì)量檢測人員；接受委托對省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的設(shè)立進行審查和年度檢查；提供    實驗動物質(zhì)量檢測和仲裁檢驗服務(wù)；進行國內(nèi)外技術(shù)交流與合作。        第二十一條  國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。        符合上述基本條件的單位，均可填寫《國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)申請書》，并附相關(guān)資料，由各省（自治區(qū)、    直轄市）科委或行業(yè)主管部門，報國家科委。        國家科委接受申請后，組織專家組對申請單位進行考核和評審，評審結(jié)果報國家科委批準后，即為國家實驗動物    質(zhì)量檢測機構(gòu)。        第二十二條  省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)主要從事實驗動物質(zhì)量的檢測服務(wù)，依隸屬關(guān)系受所屬主管部門領(lǐng)導?！　?   第二十三條  省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行?！　?   符合上述基本條件的單位，可向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委提出申請，填寫《實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)申請書》，    并附相關(guān)資料。        ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委委托國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，對申請單位按實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)基本條件進行    審查（或考試），并提出審查報告。凡審查合格者，經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委批準并報國家科委備案，即為省級    實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)?！?       第二十四條  國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)每兩年要接受國家科委組織的專家組的檢查。省級實驗動物質(zhì)量檢測機    構(gòu)每年要接受國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的檢查（或考試）。檢查不合格者,限期三個月進行整改,并再次接受復查，    如仍不合格，則停止其實驗動物質(zhì)量檢測資格?！?                                               第五章　附　則        第二十五條  本辦法由國家科委負責解釋?！　?   第二十六條  本辦法自發(fā)布之日起生效實施。