第一條 為了保證國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目的順利實(shí)施和管理的科學(xué)化、規(guī)范化、制度化，提高藥品監(jiān)督管理科技工作水平，參照科技部科技計(jì)劃項(xiàng)目管理的有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。

　　第二條 國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目的歸口管理部門為國家藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室。

　　第三條 本辦法適用于國家藥品監(jiān)督管理局局級(jí)科技計(jì)劃中各類項(xiàng)目的管理。國家級(jí)項(xiàng)目除國家另有規(guī)定外，原則上按本辦法執(zhí)行。

　　第四條 國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目管理工作主要包括：科技計(jì)劃的編制、項(xiàng)目實(shí)施管理、經(jīng)費(fèi)管理、成果管理、驗(yàn)收等。

　　 第二章 計(jì)劃編制

　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目采取向有關(guān)單位征集項(xiàng)目和下達(dá)指導(dǎo)性項(xiàng)目相結(jié)合的方式進(jìn)行選題。

　　第六條 局科技管理辦公室于每年6月份向有關(guān)單位征集項(xiàng)目或下發(fā)項(xiàng)目指南，有關(guān)單位按要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)送項(xiàng)目建議書。
　　項(xiàng)目建議書的主要內(nèi)容包括：

　　(一)國內(nèi)外與本項(xiàng)目相關(guān)的科學(xué)技術(shù)現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢(shì)

　　(二)項(xiàng)目的必要性

　　(三)項(xiàng)目的前期工作和科研基礎(chǔ)

　　(四)項(xiàng)目實(shí)施內(nèi)容、期限

　　(五)項(xiàng)目承擔(dān)單位具備的必要支撐條件

　　(六)投資估算和資金來源

　　(七)預(yù)期目標(biāo)和經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益

　　第七條 申報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)具備以下條件：

　　(一)項(xiàng)目的選擇應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃支持范圍；

　　(二)申請(qǐng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的科研條件（設(shè)備、人員、場(chǎng)地等）和較好的管理能力，切實(shí)保障項(xiàng)目的順利實(shí)施；

　　(三)項(xiàng)目應(yīng)具科學(xué)性、創(chuàng)造性、實(shí)用性且有一定的研究基礎(chǔ)。對(duì)項(xiàng)目有關(guān)的國內(nèi)外情況應(yīng)經(jīng)過充分調(diào)查研究，分析其必要性、可行性，預(yù)測(cè)其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，力求選題準(zhǔn)確。

　　第八條 局科技管理辦公室對(duì)項(xiàng)目建議書進(jìn)行匯總、初選，并組織專家評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批后，編制國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃，并通知有關(guān)單位簽定技術(shù)合同。

　　 第三章 項(xiàng)目管理

　　第九條 國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目按技術(shù)合同法管理，合同期一般不超過3年（從簽定合同之日起）。

　　第十條 項(xiàng)目執(zhí)行過程中，項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)按要求如實(shí)報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展情況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題予以協(xié)調(diào)。

　　第十一條 項(xiàng)目執(zhí)行過程中，如發(fā)生特殊情況必須修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)及時(shí)提出書面報(bào)告申述理由，經(jīng)同意后才能改變計(jì)劃指標(biāo)。

　　第十二條 在項(xiàng)目執(zhí)行過程中，如遇以下情況則予以撤銷：

　　(一)國內(nèi)已有相當(dāng)水平的研究成果時(shí)；

　　(二)由于組織管理不善而使項(xiàng)目無法進(jìn)行時(shí)；

　　(三)由于承擔(dān)單位的配套條件不能落實(shí)時(shí)；

　　(四)參加項(xiàng)目的骨干人員發(fā)生重大變化致使項(xiàng)目無法進(jìn)行時(shí)。

　　第十三條 科技管理辦公室管理科技計(jì)劃項(xiàng)目的主要職責(zé)：

　　(一)確定項(xiàng)目和項(xiàng)目承擔(dān)單位；

　　(二)組織專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行可行性論證；

　　(三)編制年度計(jì)劃，按合同下達(dá)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)；

　　(四)協(xié)調(diào)共同承擔(dān)項(xiàng)目單位間的有關(guān)問題；

　　(五)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行定期或不定期檢查；

　　(六)監(jiān)督、檢查年度計(jì)劃的執(zhí)行情況和經(jīng)費(fèi)使用情況；

　　(七)協(xié)調(diào)、解決項(xiàng)目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題；

　　(八)組織項(xiàng)目驗(yàn)收。

　　第十四條 項(xiàng)目承擔(dān)單位的主要職責(zé)：

　　(一)嚴(yán)格執(zhí)行項(xiàng)目合同，按合同規(guī)定的內(nèi)容和進(jìn)度完成任務(wù)；

　　(二)按規(guī)定使用項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)；

　　(三)接受國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行情況的檢查；

　　(四)項(xiàng)目結(jié)束后，按要求提出總結(jié)材料，接受驗(yàn)收。??

　　 第四章 經(jīng)費(fèi)管理

　　第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)由國家財(cái)政撥款、銀行貸款、科技基金、承擔(dān)單位自籌等多種渠道解決。

　　第十六條 國家財(cái)政撥款采取一次核定、分年度下?lián)艿男问街苯酉逻_(dá)到項(xiàng)目承擔(dān)單位，以便根據(jù)項(xiàng)目完成情況及時(shí)調(diào)整計(jì)劃。

　　第十七條 科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)專款專用，任何部門不得截留、挪用，國家藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行檢查。

　　第十八條 因承擔(dān)單位原因致使項(xiàng)目無法進(jìn)行時(shí)，應(yīng)退還部分或全部經(jīng)費(fèi)。

　　 第五章 驗(yàn) 收

　　第十九條 項(xiàng)目合同到期前2個(gè)月內(nèi)應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

　　第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室根據(jù)項(xiàng)目執(zhí)行情況組織驗(yàn)收。

　　第二十一條 項(xiàng)目的驗(yàn)收依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目驗(yàn)收細(xì)則執(zhí)行。

　　 第六章 成果管理

　　第二十二條 項(xiàng)目完成后，承擔(dān)單位應(yīng)將研究過程中的所有實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告等材料按照技術(shù)檔案管理辦法整理歸檔，不得散失、不得由個(gè)人占有。

　　第二十三條 科技計(jì)劃項(xiàng)目所獲成果，完成單位可依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局科技成果鑒定細(xì)則申請(qǐng)成果鑒定。

　　第二十四條 科技計(jì)劃項(xiàng)目所獲成果，完成單位可按科技部《科技成果登記辦法》向國家藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室申請(qǐng)成果登記。

　　 第七章 附 則

　　第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十六條 本辦法自2001年1月1日起施行。