科技部辦公廳關于印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知

國科辦社〔2017〕44號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市科技廳（委、局），新疆生產建設兵團科技局，各有關單位：

按照《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等總體部署，為加速推進醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展，特制定《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請結合本地區(qū)實際，做好落實工作。

科技部辦公廳

2017年5月26日

“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃

　　先進醫(yī)療器械是健康保障體系建設的重要基礎，是推進醫(yī)學診療技術進步的主要動力，是優(yōu)化醫(yī)療服務供給的核心引擎，也是引領醫(yī)學模式轉變的變革性力量，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍重視，是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志。

　　為加速推進醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，服務我國醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務體系建設，促進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，按照《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《中國制造2025》以及《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》等相關要求，特制定本規(guī)劃。

　　一、形勢與需求

　　（一）戰(zhàn)略需求

　　一是推進健康中國建設，提高全民健康保障能力的戰(zhàn)略需求。醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設的重要基礎，是保障國民健康的戰(zhàn)略支撐力量，在健康中國戰(zhàn)略中的地位日益凸顯。由于創(chuàng)新能力不強，產業(yè)基礎薄弱，我國醫(yī)療設備自主保障水平不高。習近平總書記在全國科技創(chuàng)新大會上強調，“高端醫(yī)療設備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一”。切實提升全民健康水平，推進健康中國建設，必須在醫(yī)療器械這一關鍵驅動領域的科技發(fā)展方面實現(xiàn)新的跨越。

　　二是支撐醫(yī)療衛(wèi)生健康體系建設，引領服務模式變革的迫切需求。目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務資源分布嚴重不均，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源差距較大，邊遠地區(qū)醫(yī)療服務覆蓋率低，農村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療需求大，健康服務供給嚴重不足。提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，加強國產創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應用示范和推廣，是建立高效、分級、協(xié)同、均質、可及的醫(yī)療和健康服務體系，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務水平和轉變健康服務模式的重要支撐。

　　三是加快醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產裝備全球競爭力的重大需求。近年來，全球醫(yī)療器械高科技產業(yè)創(chuàng)新活躍、競爭激烈。我國醫(yī)療器械產業(yè)競爭力不強，高端醫(yī)療器械主要依賴進口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優(yōu)勢企業(yè)搶占市場。加快推進我國醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展，促進醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級，是應對主要發(fā)達國家全球競爭戰(zhàn)略的重大需求。

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　　一是全球醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新突破加速演進。現(xiàn)代制造技術、新一代信息技術、現(xiàn)代材料技術、前沿生物技術的革命性進展及其交叉融合，造就了醫(yī)療器械領域創(chuàng)新突破加速演進的蓬勃發(fā)展局面，顛覆性變革不斷涌現(xiàn)。機器人、增材制造（3D打?。⑽⒓{制造等新一代制造技術驅動醫(yī)療器械向智能化、自動化、個性化方向發(fā)展；大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新一代信息技術驅動醫(yī)療器械向遠程化、移動化、智慧化方向發(fā)展；碳納米管、石墨烯、材料組學等新一代材料和技術驅動生物醫(yī)用材料向高性能、高生物相容、可誘導分化生長方向發(fā)展；組織工程、干細胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術驅動面向再生醫(yī)學、基因治療、分子影像、精確診斷、精準治療方向的新型醫(yī)療器械研發(fā)快速發(fā)展。

　　二是交叉匯聚、跨界融合發(fā)展態(tài)勢明顯。圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需求，生物、醫(yī)學、電子、物理、機械、網(wǎng)絡等多學科力量向醫(yī)療器械領域匯聚，以醫(yī)工結合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)合體正在形成?！爱a業(yè)、科技、金融”跨界融合，“創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、服務鏈”優(yōu)化組合，醫(yī)療器械領域呈現(xiàn)“融合式、多主體、一體化”發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

　　三是醫(yī)療器械創(chuàng)新推動健康服務模式加速變革。從全球范圍來看，傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務模式已不能適應時代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。在醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新的驅動下，醫(yī)療服務供給側改革呈現(xiàn)出越來越強勁的勢頭，醫(yī)學服務模式加速由疾病醫(yī)學服務向健康醫(yī)學服務模式變革，醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復的連續(xù)性服務方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術轉化體系構建成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點，新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、遠程移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等醫(yī)療服務模式呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展趨勢。

　?。ㄈ┛萍及l(fā)展基礎

　　經(jīng)過多年的發(fā)展，尤其是“十二五”以來，我國重點加強了醫(yī)療器械領域的科技部署，把醫(yī)療器械領域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，制定了《醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項目，啟動實施了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程”（“十百千萬工程”），大力推動了產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術創(chuàng)新、產品開發(fā)、應用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監(jiān)管總局加強創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國產醫(yī)療設備應用示范基地建設，各部門積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。

　　“十二五”以來，我國醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力、產業(yè)實力顯著增強，應用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產化發(fā)展取得了長足進步。超導磁體、全數(shù)字正電子探測器、磁兼容電極、數(shù)字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質性突破；X線機、超聲、生化等基層新“三大件”實現(xiàn)全線技術升級；MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產品成功國產化；腦起搏器、手術機器人、血管內超聲等創(chuàng)新產品取得了重大進展；大型設備檢驗檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎技術標準體系不斷完善；一批大型國產醫(yī)療裝備進入國內一流醫(yī)療機構，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在基層得到應用普及。

　　但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產業(yè)的技術融合仍需加強，“產-學-研-醫(yī)-檢”結合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。

　　二、指導思想與基本原則

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　　圍繞醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求以及健康中國建設的重大戰(zhàn)略需求，貫徹落實習近平總書記在全國科技創(chuàng)新大會上的講話精神，以國產化、高端化、品牌化、國際化為方向，以臨床及健康需求為導向，以核心技術突破為驅動，以重大產品研發(fā)為重點，以示范推廣為牽引，創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈和服務鏈融合發(fā)展，加強醫(yī)研企結合，著力提高國產醫(yī)療器械的核心競爭力，推動醫(yī)療器械科技產業(yè)的跨越式發(fā)展。

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　　1. 加快創(chuàng)新轉型。在“十二五”的基礎上，更加注重基礎研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學模式變革、支撐健康醫(yī)學發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從“跟跑”為主向“并跑”、“領跑”發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。

　　2. 聚焦重大需求。突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負擔重、主要依賴進口的主流醫(yī)療器械產品和面向基層分級診療的重點產品；突出健康保障，加快發(fā)展個人健康管理等健康促進關鍵產品。

　　3. 強化產業(yè)支撐。聚焦產業(yè)發(fā)展需求，加快關鍵共性技術和核心部件突破，著力解決“卡脖子”的瓶頸問題和影響全局發(fā)展的短板問題；著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的應用環(huán)境，促進普及普惠裝備，實現(xiàn)創(chuàng)新驅動和需求拉動的合力發(fā)展。

　　4. 加強品牌培育。加強科學評價與應用示范，制定創(chuàng)新產品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強力導向。

　　5. 加速產業(yè)集聚。改革、營造有利于醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵、配套政策等產業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產業(yè)集群，促進產業(yè)集聚發(fā)展。

　　三、發(fā)展目標

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　　加速醫(yī)療器械產業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展的轉型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡化產品，推出一批基于國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的應用解決方案；培育若干年產值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產業(yè)競爭力，擴大國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的市場占有率，引領醫(yī)學模式變革，推進我國醫(yī)療器械產業(yè)的跨越發(fā)展。

　　（二）具體目標

　　前沿技術突破。引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創(chuàng)新，突破1-3項原始創(chuàng)新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫(yī)療器械產品發(fā)展。

　　創(chuàng)新產品研發(fā)。主流高端產品全面實現(xiàn)國產化，自主原創(chuàng)產品取得重要突破，研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產品與健康服務技術發(fā)展。

　　競爭能力提升。重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，建立8-10個醫(yī)療器械科技產業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產權且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，構建我國創(chuàng)新醫(yī)療產品示范推廣體系，開展萬家基層醫(yī)療機構的示范應用和裝備升級，部分重點產品市場占有率達到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產業(yè)的國際競爭力。

　　四、重點任務

　?。ㄒ唬┌l(fā)展前沿關鍵技術，引領醫(yī)療器械創(chuàng)新

    1. 前沿和顛覆性技術

加強醫(yī)療器械的基礎前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術”，引領醫(yī)療器械領域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型術中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術突破及顛覆性創(chuàng)新技術培育，引領新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產業(yè)的技術跨越，搶占產業(yè)發(fā)展制高點。

2. 共性關鍵技術

加快突破醫(yī)療器械產品產業(yè)化、工程化及標準化技術，重點發(fā)展人機工效、精密制造、可靠性設計與評價、生物學效應評價、醫(yī)療器械臨床評價等共性技術，積極推進工程物理技術、光學技術、無線通信技術、移動計算技術、物聯(lián)網(wǎng)技術、先進制造技術等與醫(yī)療器械發(fā)展和應用密切相關的支撐技術研究。

（二）推進重大產品研發(fā)，突破核心部件瓶頸

突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、關鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產品的自主制造，加快新型產品開發(fā)，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產業(yè)競爭力。重點推進五大類重大產品開發(fā)，引領科技創(chuàng)新重點向高端產品轉移，形成具有市場競爭力的自主品牌。

（三）注重應用需求導向，強化示范普及推廣

加大創(chuàng)新產品推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（“十百千萬工程”），進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企合作建設創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄，形成“技術創(chuàng)新-產品開發(fā)-臨床評價-示范應用-輻射推廣”的良性循環(huán)。

（四）優(yōu)化平臺基地布局，促進創(chuàng)新能力提升

統(tǒng)籌加強平臺基地建設，深化體制、機制和管理創(chuàng)新，突出學科交叉融合，突出臨床需求引領，突出醫(yī)研企結合的創(chuàng)新團隊建設，布局一批重大研究平臺，系統(tǒng)完善國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國醫(yī)療器械產業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。

（五）集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產業(yè)集群發(fā)展

集聚創(chuàng)新要素，完善產業(yè)鏈條，促進產業(yè)協(xié)同，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產業(yè)化基地建設，重點推進8-10個國家級醫(yī)療器械科技產業(yè)基地建設。

五、政策措施

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　　加大對重大戰(zhàn)略性產品、關鍵技術、核心部件的支持力度；鼓勵產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺；按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關醫(yī)療器械產品審評審批；完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產品臨床應用政策和法規(guī)，強化應用示范帶動，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產品市場培育期；加強知識產權保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產品發(fā)展。

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　　研究完善鼓勵創(chuàng)新的稅收支持政策。拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設立醫(yī)療器械產業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導社會資本向醫(yī)療器械領域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內外資本市場上市融資。開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點工作，促進創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應用。通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。

　?。ㄈ┘涌飚a業(yè)培育拓展

　　加強對骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產業(yè)化工作的支持，提高產品可靠性、促進產業(yè)升級和完善產業(yè)鏈條；支持國內和跨國企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強，參與國際競爭；放寬醫(yī)療服務市場準入，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務業(yè)延伸，促進新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務網(wǎng)絡發(fā)展；引導地方政府加強醫(yī)療器械產業(yè)培育；加強生產質量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場競爭秩序。

　?。ㄋ模┐龠M創(chuàng)新產品推廣

　　出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄，打造一批國產創(chuàng)新品牌；積極探索財政引導支持方式，加強招標采購激勵機制設計，合理運用服務收費、醫(yī)保政策，引導國產設備使用；加大對國產創(chuàng)新產品的宣傳力度，提高國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的社會認同度；支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場應用推廣，在部分省（市）開展大型醫(yī)療設備配置試點；結合“一帶一路”戰(zhàn)略，促進國產醫(yī)療器械支撐的新型衛(wèi)生與健康服務在沿線國家的推廣應用，助力國產醫(yī)療器械進入國際市場。

　　（五）發(fā)揮行業(yè)組織作用

　　充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標準制定，開展行業(yè)技術交流，引導行業(yè)行為規(guī)范，維護公平有序的競爭環(huán)境；支持行業(yè)組織承擔行業(yè)調研、行業(yè)培訓、地方服務、國際交流與合作等方面的任務；支持行業(yè)組織在與政府部門溝通協(xié)作、維護企業(yè)權益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動醫(yī)療器械產業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展；建立包含臨床、技術、產業(yè)方面的可自動獲取信息、智慧識別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。

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　　持續(xù)實施人才發(fā)展戰(zhàn)略，促進“醫(yī)工結合”，健全人才培養(yǎng)引進機制。支持醫(yī)療器械相關學科建設，引導企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等開展深度合作，著力培養(yǎng)科技創(chuàng)新領軍人才、高級工程技術人才、復合型管理人才以及中青年專家，大力加強創(chuàng)新團隊建設，夯實產業(yè)發(fā)展的人才基礎。依托重點實驗室、工程技術研究中心、重大項目、重大人才引進計劃等，重點引進一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學家、學術帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英，支持海外高層次醫(yī)療器械人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

　　（七）推動規(guī)劃組織實施

　　科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、軍委后勤保障部等多部門加強協(xié)同，加強組織領導、部門協(xié)同、省部合作、“產-學-研-醫(yī)-檢”協(xié)同、，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。