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    1.項(xiàng)目名稱：馬波沙星注射液的制備；立項(xiàng)日期：2013.10；結(jié)題日期：2016.06；成果交付物類別：新獸藥；研究形式：獨(dú)立研究；技術(shù)領(lǐng)域：生物醫(yī)藥；應(yīng)用領(lǐng)域：畜牧獸醫(yī)；
2.項(xiàng)目來(lái)源：此項(xiàng)目是由保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司聯(lián)合保定冀中藥業(yè)有限公司共同完成的，是保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司在制劑開(kāi)發(fā)方向取得的重大突破成果。
3.技術(shù)原理：傳統(tǒng)的馬波沙星注射液采用的原料馬波沙星在生產(chǎn)過(guò)程中多使用易揮發(fā)致癌的甲醛，對(duì)操作人員的健康和環(huán)境造成危害，且色澤和純度不高，所制得注射液質(zhì)量不高。制劑所用輔料和產(chǎn)品的穩(wěn)定性息息相關(guān)，因此使用的輔料至關(guān)重要。我公司研制的馬波沙星注射液處方添加輔料為葡萄糖酸內(nèi)酯、硅藻土等，和同類產(chǎn)品相比制得的注射液在低溫條件下相當(dāng)穩(wěn)定，并且價(jià)格便宜，適合大生產(chǎn)。
4.性能指標(biāo)：本品為黃綠色至黃色的澄明液體；pH值應(yīng)為3.5-5.0；含馬波沙星（C17H19FN4O4）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%；遮光、密閉保存。

    國(guó)內(nèi)目前也有關(guān)于馬波沙星毒理、藥理的相關(guān)研究和報(bào)道，但無(wú)相關(guān)產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。馬波沙星廣泛的抗菌活性及其優(yōu)良的動(dòng)力學(xué)特征引起了國(guó)內(nèi)很多研究者的重視，我公司開(kāi)發(fā)的馬波沙星具有十分廣闊的應(yīng)用前景。
1.馬波沙星注射液所采用的馬波沙星原料為自主研發(fā)，合成過(guò)程中不使用易揮發(fā)致癌的甲醛，使用甲醇回流結(jié)晶，得到高質(zhì)量的馬波沙星原料。
2.馬波沙星注射液處方中所用助溶劑為葡萄糖酸內(nèi)酯，制得的注射液在低溫條件下相當(dāng)穩(wěn)定，并且工藝操作簡(jiǎn)便，適合大生產(chǎn)。
3.和國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比較，消除半衰期更長(zhǎng)，藥效持久，抗菌療效顯著提高。
在《中國(guó)獸藥雜志》核心期刊上發(fā)表兩篇論文：《國(guó)產(chǎn)馬波沙星注射液在母豬體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)》、《馬波沙星對(duì)豬臨床分離病原菌的體外抑菌活性研究》 一篇國(guó)家發(fā)明專利：《一種馬波沙星水溶液的制備方法》。

    馬波沙星注射液的研制屬于獸藥范疇，是國(guó)家二類新獸藥，2016年全國(guó)二類新獸藥制劑獲得新獸藥證書(shū)的共兩個(gè)，可見(jiàn)新獸藥申報(bào)的技術(shù)含量和難度之大，尤其是新獸藥申報(bào)需要投入巨大的人力，物力和財(cái)力。馬波沙星注射液具有如下優(yōu)勢(shì)：
1.馬波沙星注射液抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌，革蘭氏陰性菌和支原體均有作用；
2.馬波沙星經(jīng)注射后吸收迅速且完全，血漿及組織中的濃度高，消除半衰期更長(zhǎng)，生物利用度高；
3.馬波沙星注射液所采用的原料為自主研發(fā)，成熟的工藝路線合成過(guò)程中使用易揮發(fā)致癌的甲醛，步驟操作繁瑣，本公司開(kāi)發(fā)使用對(duì)人體無(wú)害的甲醇回流重結(jié)晶，得到高純度的馬波沙星原料；
4.馬波沙星注射液處方添加輔料為葡萄糖酸內(nèi)酯、硅藻土等，和同類產(chǎn)品相比制得的注射液在低溫條件下相當(dāng)穩(wěn)定，并且價(jià)格便宜，適合大生產(chǎn)。

    馬波沙星注射液采用本集團(tuán)子公司河北天象生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的馬波沙星原料，所生產(chǎn)的原料全部符合《歐洲藥典7.0》；操作工人反映車間無(wú)刺激性的氣味，客戶反映產(chǎn)品質(zhì)量良好。與傳統(tǒng)工藝相比，我公司所采用的馬波沙星原料在合成的過(guò)程中減少了操作步驟和防護(hù)設(shè)備費(fèi)用，成本比傳統(tǒng)工藝節(jié)省300元/公斤，每年可新增利潤(rùn)約60萬(wàn)元。我公司開(kāi)發(fā)的馬波沙星注射液生產(chǎn)工藝成熟可行，生產(chǎn)條件適宜，質(zhì)量可控，該制劑在保定、天津、臨沂、遼寧、湛江等全國(guó)各地的臨床試驗(yàn)證明對(duì)母豬乳房炎-子宮炎-無(wú)乳綜合征以及對(duì)豬的細(xì)菌性呼吸道感染疾病療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定。本制劑的研制水平處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，該制劑的廣泛應(yīng)用能夠有效避免耐藥性的產(chǎn)生，對(duì)畜牧養(yǎng)殖業(yè)及環(huán)境產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

    國(guó)內(nèi)尚無(wú)此類產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)馬波沙星注射液的研制與開(kāi)發(fā)為其今后在獸醫(yī)臨床的使用提供了依據(jù)；國(guó)內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)目前以規(guī)?；图s化為主，而國(guó)家獸藥典和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的品種均為低濃度和小規(guī)格，10%馬波沙星注射液的研制更便于臨床使用。
馬波沙星注射液用于畜禽養(yǎng)殖業(yè)，作為新型的氟喹諾酮類抗菌藥，相比較傳統(tǒng)的抗生素能夠有效避免耐藥性的產(chǎn)生。馬波沙星注射液在多個(gè)省份的臨床試驗(yàn)表明對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和鏈球菌的抑菌活性明顯高于諾氟沙星、環(huán)丙沙星、慶大霉素和強(qiáng)力霉素，減少了抗生素的用量，從根本上為養(yǎng)殖戶增加了收益，產(chǎn)生了明顯的經(jīng)濟(jì)效益。隨著中國(guó)畜牧養(yǎng)殖業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，動(dòng)物專用的新型抗菌藥越來(lái)越受到重視。

    馬波沙星廣泛的抗菌活性及其優(yōu)良的動(dòng)力學(xué)特征引起了國(guó)內(nèi)很多研究者的重視，具有抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)的特點(diǎn)。馬波沙星對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌及支原體都具有很強(qiáng)的抗菌活性，該藥組織滲透力強(qiáng)，其體內(nèi)吸收迅速完全而且分布廣泛，消除半衰期長(zhǎng)，生物利用度高；安全劑量范圍寬，無(wú)明顯生殖和遺傳毒性。是目前最先進(jìn)的動(dòng)物專用氟喹諾酮類抗生素。馬波沙星注射液在國(guó)外主要用于母豬的乳房炎-子宮炎-無(wú)乳綜合征（MMA）以及牛細(xì)菌性呼吸道感染的治療。由于獸用喹諾酮類藥物在我國(guó)畜禽水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)中應(yīng)用面廣、使用量大、效果顯著，為我國(guó)畜禽養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展作出了巨大貢獻(xiàn)；同時(shí)，長(zhǎng)期使用喹諾酮類藥物也會(huì)產(chǎn)生耐藥性包括交叉耐藥性因此，針對(duì)這一現(xiàn)狀，我們開(kāi)發(fā)的馬波沙星注射液為動(dòng)物專用的氟喹諾酮類抗生素，取代已顯出并日益加重耐藥性包括交叉耐藥性的喹諾酮類藥。

    

    陽(yáng)光本草的投資公司是保定冀中藥業(yè)有限公司。冀中藥業(yè)是我國(guó)生產(chǎn)獸藥制劑、添加劑、原料藥及醫(yī)藥化工、中間體的大型專業(yè)化企業(yè)。公司擁有112個(gè)特大養(yǎng)殖集團(tuán)，6萬(wàn)多家養(yǎng)殖戶，3000多個(gè)經(jīng)銷商網(wǎng)點(diǎn)，2500家規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)，已經(jīng)形成完整的全國(guó)銷售網(wǎng)絡(luò)。國(guó)際市場(chǎng)輻射南美、中東、東南亞等地。

    企業(yè)眾多產(chǎn)品不經(jīng)過(guò)經(jīng)銷商的渠道出售，而是采用了自主營(yíng)銷分銷的模式，在全國(guó)各地設(shè)立了3000多個(gè)經(jīng)銷商網(wǎng)點(diǎn)，形成了完整的全國(guó)銷售網(wǎng)絡(luò)，由企業(yè)直接將產(chǎn)品出售給養(yǎng)殖集團(tuán)，從而避免了因中間商造成的價(jià)格虛高問(wèn)題。企業(yè)和60多個(gè)特大養(yǎng)殖企業(yè)形成合作伙伴關(guān)系，并且有著龐大的散養(yǎng)市場(chǎng)。制劑產(chǎn)品銷往除西藏以外的全國(guó)各地，原料藥出口歐洲、南美、東南亞、中東等國(guó)家，年銷售額過(guò)億元，并呈現(xiàn)逐步增長(zhǎng)的趨勢(shì)。公司研發(fā)的眾多新產(chǎn)品都可以在原有客戶群體中進(jìn)行試用，因?yàn)楣╀N關(guān)系牢固，更能得到可靠的試用報(bào)告與反饋。因此新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品無(wú)需培育新的市場(chǎng)。由于本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量上乘，性價(jià)比高，養(yǎng)殖集團(tuán)可以信賴，又因?yàn)殇N售渠道原因貨源供應(yīng)穩(wěn)定，因此和養(yǎng)殖集團(tuán)建立了良好的供需關(guān)系。

    陽(yáng)光本草藥業(yè)因其卓越的企業(yè)管理能力和文化打造力，已經(jīng)成為行業(yè)健康良性發(fā)展的典范。我公司現(xiàn)有職工149人，其中高級(jí)職稱4人，中級(jí)職稱6人，初級(jí)職稱1人，職工中75%以上人員畢業(yè)于畜牧獸醫(yī)和醫(yī)藥化工以及中藥專業(yè)，具備專業(yè)化獸藥生產(chǎn)的人才條件。 五年來(lái)公司在提升人員素質(zhì)上，做到了有計(jì)劃的組織全體員工學(xué)習(xí)獸藥法律法規(guī)、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及各種專業(yè)技術(shù)知識(shí)，增強(qiáng)了員工的工作意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。先后制訂、完善了各項(xiàng)管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件1600多個(gè)，能嚴(yán)格按獸藥GMP的要求組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。GMP領(lǐng)導(dǎo)小組堅(jiān)持每年組織自檢小組對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備、物料管理、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、驗(yàn)證、文件、銷售等進(jìn)行檢查，能及時(shí)督促整改不符合項(xiàng)，保證了產(chǎn)品出廠合格。

    保定冀中藥業(yè)有限公司由三位股東共同出資建立，分別為：呂俊喬占有份額53.5%，王淑榮占有份額24%，劉方華占有份額13%，資金共計(jì)5000萬(wàn)元整。公司不設(shè)董事會(huì)，設(shè)執(zhí)行董事一人，執(zhí)行董事為公司法定代表人，對(duì)公司股東負(fù)責(zé)，由股東會(huì)選舉產(chǎn)生。執(zhí)行董事任期三年，任期屆滿，可連選連任。

    公司立足于國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)，通過(guò)整合業(yè)內(nèi)產(chǎn)、學(xué)、研、政等各種資源，開(kāi)展自主研發(fā)和聯(lián)合開(kāi)發(fā)，構(gòu)筑技術(shù)壁壘，充分發(fā)揮產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和售前、售中、售后全程服務(wù)優(yōu)勢(shì)，將陽(yáng)光本草打造成為中國(guó)獸藥領(lǐng)域高科技的、專業(yè)化的、創(chuàng)新型的具有國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓能力的龍頭示范性企業(yè)，為提高健康生活品質(zhì)做出積極貢獻(xiàn)。