關(guān)于印發(fā)《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》的通知
廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》的通知
粵科規(guī)范字〔2022〕6號(hào)
各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)和運(yùn)行管理，根據(jù)《廣東省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》，省科技廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局聯(lián)合制定了《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作貫徹落實(shí)。
廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月30日
廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法
第一章 總 則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）的建設(shè)和運(yùn)行管理，根據(jù)《廣東省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》，參照《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》，制定本辦法。
第二條中心是以提高我省臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平為宗旨，以臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，以疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)同網(wǎng)絡(luò)”）為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用的重要平臺(tái)。
第三條按照廣東省疾病防控戰(zhàn)略需求和整體規(guī)劃，在主要疾病領(lǐng)域建立中心，在重大疾病領(lǐng)域引導(dǎo)相關(guān)中心建設(shè)分中心。中心建設(shè)兼顧領(lǐng)域平衡，實(shí)現(xiàn)主要疾病領(lǐng)域全覆蓋。
第四條對(duì)中心實(shí)行分類管理，堅(jiān)持多渠道支持、定期評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第二章 組織管理
第五條省科技廳統(tǒng)籌規(guī)劃中心建設(shè)，負(fù)責(zé)日常管理，并聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局加強(qiáng)中心建設(shè)管理工作，主要職責(zé)是：
?。ㄒ唬┭芯恐贫ㄖ行牡牟季忠?guī)劃。
（二）組建中心專家咨詢委員會(huì)。
?。ㄈ┡鷾?zhǔn)中心的建立、調(diào)整和撤銷。
?。ㄋ模┙M織開展對(duì)中心的績(jī)效評(píng)估和檢查工作。
?。ㄎ澹┭芯恐С种行慕ㄔO(shè)和運(yùn)行的相關(guān)政策措施。
第六條地級(jí)以上市人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門聯(lián)合衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門，或省內(nèi)設(shè)有附屬醫(yī)院的高校作為中心項(xiàng)目主管部門（以下簡(jiǎn)稱“項(xiàng)目主管部門”），主要職責(zé)是：
（一）組織推薦本地區(qū)或本部門中心的申報(bào)。
?。ǘ┩七M(jìn)本地區(qū)或本部門中心的建設(shè)與發(fā)展，提供必要的政策支持。
（三）協(xié)助管理本地區(qū)或本部門中心所承擔(dān)的國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)科研任務(wù)。
?。ㄋ模﹨f(xié)助年度材料報(bào)送、檢查評(píng)估等管理工作。
第七條中心專家咨詢委員會(huì)由省內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥品器械、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的戰(zhàn)略專家組成，主要職責(zé)是：
?。ㄒ唬橹行牡慕ㄔO(shè)布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評(píng)審評(píng)估等工作提供咨詢。
?。ǘ?duì)各中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢。
?。ㄈ┏袚?dān)省科技廳委托的其他工作。
第八條中心依托的法人單位（以下簡(jiǎn)稱“依托單位”）主要職責(zé)是：
?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理，牽頭研究制定中心建設(shè)方案，負(fù)責(zé)中心的建設(shè)實(shí)施，為中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障。
（二）建立健全中心管理制度和運(yùn)行機(jī)制，確定中心主任人選，建立健全中心組織機(jī)構(gòu)。
?。ㄈ﹨f(xié)調(diào)解決中心組建及運(yùn)行過程中的重大事項(xiàng)。
?。ㄋ模﹨f(xié)助做好中心的考核評(píng)估工作，監(jiān)督檢查中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實(shí)情況。
?。ㄎ澹┛偨Y(jié)凝練中心建設(shè)成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。
第九條中心的主要職責(zé)和任務(wù)是：
?。ㄒ唬┚o密圍繞本領(lǐng)域疾病防診治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，提出本領(lǐng)域臨床研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)。
?。ǘ┲行母鶕?jù)戰(zhàn)略規(guī)劃和實(shí)際需求，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，形成三級(jí)疾病診療研究協(xié)同創(chuàng)新體系，負(fù)責(zé)分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的績(jī)效考核，培育臨床研究人才。協(xié)助分中心做好戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向等，并提供技術(shù)指導(dǎo)。
（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評(píng)價(jià)研究，開展防、診、治新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評(píng)價(jià)，開展診療規(guī)范和療效評(píng)價(jià)研究，開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。
?。ㄋ模┐罱ń】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫(kù)等臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)。
?。ㄎ澹┭芯刻岢鲈\療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考。
（六）組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。
?。ㄆ撸┟鞔_知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和收益分配方式，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理。
第十條分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：
?。ㄒ唬┨岢霰绢I(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助中心完善本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃。
（二）按中心要求，做好資源整合、協(xié)同研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)推廣應(yīng)用與基層醫(yī)療服務(wù)等工作。
第三章 申報(bào)和評(píng)審
第十一條申報(bào)中心建設(shè)的單位應(yīng)滿足以下基本條件：
（一）廣東省境內(nèi)注冊(cè)的三級(jí)甲等醫(yī)院法人單位，所申報(bào)疾病領(lǐng)域具備藥物臨床試驗(yàn)資格及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資格。
?。ǘ┰谏陥?bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯，近5年在申報(bào)領(lǐng)域主持或參與過至少1項(xiàng)國(guó)家科技計(jì)劃（行業(yè)專項(xiàng)）臨床研究項(xiàng)目/課題；或主持過至少2項(xiàng)省級(jí)科技計(jì)劃臨床研究項(xiàng)目。
?。ㄈ┚邆溟_展國(guó)際大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)的能力及平臺(tái)。
?。ㄋ模┠軌?qū)M申報(bào)的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。
?。ㄎ澹楦玫貎?yōu)化中心布局，每個(gè)醫(yī)院同一年度只能申報(bào)一個(gè)疾病領(lǐng)域。同一所大學(xué)附屬的多個(gè)醫(yī)院，同一年度在同一疾病領(lǐng)域只能有一個(gè)醫(yī)院申報(bào)。
第十二條符合條件的單位根據(jù)省科技廳的通知要求，組織填寫《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申請(qǐng)書》和《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心實(shí)施方案》，經(jīng)項(xiàng)目主管部門推薦，向省科技廳申報(bào)。
第十三條省科技廳收到申報(bào)材料后，聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局組織開展評(píng)審。評(píng)審包括以下程序：
?。ㄒ唬┬问綄彶椤Ｊ】萍紡d委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，核定申報(bào)單位是否滿足要求。
?。ǘ┎牧显u(píng)審。省科技廳委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)形式審查合格的申報(bào)單位依據(jù)客觀指標(biāo)進(jìn)行量化評(píng)估，主要依據(jù)科研水平、研究能力、條件資源等指標(biāo)對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行評(píng)分排序。其中，樣本庫(kù)、數(shù)據(jù)庫(kù)等基礎(chǔ)條件平臺(tái)建設(shè)內(nèi)容的評(píng)估可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考察進(jìn)行。
（三） 綜合評(píng)審。在材料評(píng)審的基礎(chǔ)上，省科技廳組織省內(nèi)外的多方面專家進(jìn)行綜合評(píng)審，重點(diǎn)從申報(bào)單位臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制，實(shí)施方案的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進(jìn)行綜合評(píng)定。
第十四條確定依托單位。省科技廳會(huì)同省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局，對(duì)材料評(píng)審和綜合評(píng)審結(jié)果進(jìn)行審核，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、全省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素?fù)駜?yōu)確定中心的依托單位。
第十五條社會(huì)公示。省科技廳審核后，對(duì)擬建中心的依托單位名單進(jìn)行社會(huì)公示。
第十六條發(fā)文確認(rèn)。省科技廳對(duì)通過社會(huì)公示的中心立項(xiàng)建設(shè)予以正式確認(rèn)。
第十七條經(jīng)科技部認(rèn)定的國(guó)家級(jí)中心直接納入省級(jí)中心管理體系。
第四章 運(yùn)行管理
第十八條中心通過認(rèn)定后，向省科技廳提交建設(shè)方案，由省科技廳審定后進(jìn)入組織實(shí)施和建設(shè)階段。
第十九條實(shí)行中心主任負(fù)責(zé)制。主任具體負(fù)責(zé)中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理工作。
第二十條中心應(yīng)配有專職管理人員、專用辦公場(chǎng)所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度。
第二十一條中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。
第二十二條中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理等行業(yè)規(guī)定。
第二十三條中心應(yīng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式。
第二十四條實(shí)行年度報(bào)告制度。每年各中心對(duì)工作情況進(jìn)行總結(jié)，編寫《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告》。年度工作總結(jié)報(bào)告經(jīng)依托單位審核簽章后，報(bào)送省科技廳。
第五章 績(jī)效評(píng)估
第二十五條省科技廳對(duì)中心實(shí)施績(jī)效管理，原則上每3年開展一次績(jī)效評(píng)估。
第二十六條省科技廳委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)制定績(jī)效評(píng)估指標(biāo)體系，組織專家進(jìn)行綜合評(píng)估。評(píng)估方式包括材料評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)考查和綜合評(píng)價(jià)。
第二十七條評(píng)估結(jié)果分優(yōu)秀、合格和不合格。其中，優(yōu)秀比例不超過參與績(jī)效評(píng)估中心總數(shù)的30%。評(píng)估結(jié)果向社會(huì)公布。
第二十八條省科技廳對(duì)評(píng)估結(jié)果優(yōu)秀的中心予以重點(diǎn)支持；對(duì)評(píng)估結(jié)果不合格的中心，責(zé)令限期整改，對(duì)整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報(bào)中心建設(shè)。
第六章 附 則
第二十九條中心統(tǒng)一命名為“廣東省×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Guangdong Provincial Clinical Research Center for ×××”，使用統(tǒng)一的中心標(biāo)識(shí)。
第三十條 本辦法由省科技廳負(fù)責(zé)解釋，自2022年6月15日起實(shí)施，有效期5年。
