關(guān)于印發(fā)《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》的通知

黑科規(guī)〔2024〕15號(hào)

 

各市（地）科技局、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局，有關(guān)單位：

　　為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)和規(guī)范省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)和運(yùn)行管理，省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局聯(lián)合修訂了《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳　黑龍江省衛(wèi)生健康委員會(huì)

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年10月23日

 

 

黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

 

　　第一章 總則

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)和規(guī)范黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）的建設(shè)和運(yùn)行管理，參照《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》，制定本辦法。

　　第二條 中心是以提高我省臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平為宗旨，以省內(nèi)臨床研究和診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，以疾病診療研究協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)同網(wǎng)絡(luò)”）為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化類省級(jí)科技創(chuàng)新基地。

　　第三條 按照我省疾病防控戰(zhàn)略需求和整體規(guī)劃，在主要疾病領(lǐng)域和臨床?？撇季纸ㄔO(shè)中心，聯(lián)合省內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)覆蓋全省的協(xié)同網(wǎng)絡(luò)。中心建設(shè)兼顧區(qū)域平衡，支持重點(diǎn)市（地）的臨床科研及診療服務(wù)能力建設(shè)。

　　第四條 中心建設(shè)和管理遵循“需求引導(dǎo)、擇優(yōu)遴選、績(jī)效評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理”的原則，實(shí)行分級(jí)分類管理、多渠道支持、定期評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　第二章 組織管理

　　第五條 黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳（以下簡(jiǎn)稱“省科技廳”）、黑龍江省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“省衛(wèi)生健康委”）、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）是中心的管理部門（以下簡(jiǎn)稱“管理部門”），省科技廳負(fù)責(zé)中心日常管理，主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┭芯恐贫ㄖ行牡慕ㄔO(shè)布局規(guī)劃；

　　（二）批準(zhǔn)中心的建立、調(diào)整和撤銷；

　?。ㄈ┙M織開展對(duì)中心的績(jī)效評(píng)估和檢查；

　　（四）研究支持中心建設(shè)和運(yùn)行的相關(guān)政策措施；

　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)組建中心專家咨詢委員會(huì)；

　?。┩七M(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、省部共建中心、分中心的遴選和建設(shè)。

　　第六條 管理部門應(yīng)集成相關(guān)優(yōu)勢(shì)資源支持中心建設(shè)和發(fā)展。省科技廳和省衛(wèi)生健康委在科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作、享受科研機(jī)構(gòu)優(yōu)惠政策、干細(xì)胞研究基地和項(xiàng)目備案等方面支持中心的建設(shè)和發(fā)展；省藥監(jiān)局在藥物和醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)研究等方面給予支持。

　　第七條 市（地）科技和衛(wèi)生健康部門、設(shè)有附屬醫(yī)院的高校是中心的主管部門（以下簡(jiǎn)稱“主管部門”），主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┙M織推薦本地區(qū)或本部門中心的申報(bào)；

　?。ǘ┩七M(jìn)本地區(qū)或本部門中心的建設(shè)與發(fā)展，提供必要的政策支持；

　?。ㄈ﹨f(xié)助管理本地區(qū)或本部門中心所承擔(dān)的國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)科研任務(wù)；

　?。ㄋ模﹨f(xié)助年度材料報(bào)送、檢查評(píng)估等管理工作。

　　第八條 中心專家咨詢委員會(huì)由省內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的技術(shù)和管理專家組成，主要職責(zé)是：

　　（一）為中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評(píng)審評(píng)估等工作提供咨詢；

　?。ǘ?duì)中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢；

　?。ㄈ┏袚?dān)管理部門委托的其他工作。

　　第九條 中心依托的法人單位（以下簡(jiǎn)稱“依托單位”）是中心建設(shè)和運(yùn)行管理的責(zé)任主體，主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)中心建設(shè)、運(yùn)行和管理，牽頭研究制定中心建設(shè)方案，負(fù)責(zé)中心的建設(shè)實(shí)施，為中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障；

　?。ǘ┙⒔∪行墓芾碇贫群瓦\(yùn)行機(jī)制，建立健全中心組織機(jī)構(gòu)；

　?。ㄈ┢溉沃行闹魅魏蛯W(xué)術(shù)委員會(huì)主任，并報(bào)主管部門和省科技廳備案；

　?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)解決中心組建及運(yùn)行過(guò)程中的重大事項(xiàng)；

　?。ㄎ澹┡浜献龊弥行牡哪甓裙ぷ鲌?bào)告和考核評(píng)估工作；

　　（六）總結(jié)凝練中心建設(shè)成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

　　第十條 中心的主要職責(zé)是：

　　（一）緊密圍繞中心建設(shè)特定領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問(wèn)題，提出本領(lǐng)域臨床研究的規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)；

　　（二）根據(jù)規(guī)劃和實(shí)際需求，通過(guò)縱向橫向聯(lián)合，整合研究資源和研究力量，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，資源共享，構(gòu)建臨床研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，形成省、市、縣（市、區(qū)）三級(jí)臨床研究和診療協(xié)同創(chuàng)新體系；

　?。ㄈ┙M織開展大規(guī)模、多中心的循證評(píng)價(jià)研究，開展防、診、治等新技術(shù)、新方法的開發(fā)研究和推廣應(yīng)用，開展診療規(guī)范和療效評(píng)價(jià)研究，開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化研究等；

　　（四）組織開展臨床研究成果推廣應(yīng)用，推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)資源共享，開展人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培育臨床研究人才，提升全省疾病預(yù)防與診療技術(shù)水平和服務(wù)能力，帶動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)防治水平的提高；

　?。ㄎ澹┐罱ń】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫(kù)等臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)；

　?。┭芯刻岢鲈\療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考；

　　（七）集聚醫(yī)學(xué)創(chuàng)新資源，全方位、多層次推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新，帶動(dòng)新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械等健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　第十一條 協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┨岢霰绢I(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助中心完善本領(lǐng)域規(guī)劃；

　?。ǘ┌粗行囊螅龊觅Y源整合、協(xié)同研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)推廣應(yīng)用與基層醫(yī)療服務(wù)等工作。

　　第三章 申報(bào)和評(píng)審

　　第十二條 管理部門依據(jù)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心發(fā)展規(guī)劃、全省中心建設(shè)布局規(guī)劃和實(shí)際需求，公開發(fā)布中心建設(shè)通知。

　　第十三條 申報(bào)建設(shè)中心的單位應(yīng)滿足以下基本條件：

　?。ㄒ唬┦?nèi)三級(jí)醫(yī)院，具有獨(dú)立法人資格，具有申報(bào)領(lǐng)域涉及專業(yè)的藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案資格，具有省內(nèi)一流的臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)施，具備病例床位資源、生物樣本資源和倫理審查條件；

　　（二）在申報(bào)領(lǐng)域領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯，擁有學(xué)術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、在省內(nèi)外具有較大影響的臨床專家作為帶頭人，擁有結(jié)構(gòu)合理的高水平臨床研究人才隊(duì)伍，能夠廣泛開展國(guó)內(nèi)外臨床學(xué)術(shù)交流和合作研究，帶動(dòng)我省相關(guān)學(xué)科的發(fā)展；

　　（三）在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，取得了標(biāo)志性成果，申報(bào)前5年，牽頭主持國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）或省部級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目，在學(xué)術(shù)影響和診療技術(shù)方面位居省內(nèi)前列，得到同行公認(rèn)；

　?。ㄋ模┞?lián)合省內(nèi)本領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)單位，具備建立覆蓋省、市、縣（市、區(qū)）醫(yī)院緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò)能力。鼓勵(lì)疾控機(jī)構(gòu)和從事藥物研發(fā)生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、基因測(cè)序、細(xì)胞制備等相關(guān)單位參加；

　　（五）申報(bào)單位和主管部門能夠?qū)ι陥?bào)的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。

　　第十四條 申報(bào)單位按管理部門的通知要求，組織填寫《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書》，經(jīng)主管部門推薦，報(bào)省科技廳。

　　第十五條 省科技廳組織開展評(píng)審。評(píng)審包括以下程序：

　　（一）形式審查。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)申報(bào)條件核定申報(bào)單位是否滿足要求；

　　（二）綜合評(píng)審。組織有關(guān)專家對(duì)形式審查通過(guò)的申報(bào)材料進(jìn)行綜合評(píng)審，重點(diǎn)從申報(bào)單位臨床研究能力、水平和工作基礎(chǔ)，研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進(jìn)行評(píng)定；

　?。ㄈ?shí)地考察。根據(jù)綜合評(píng)審意見和實(shí)際需要，組織實(shí)地考察樣本庫(kù)、數(shù)據(jù)庫(kù)等基礎(chǔ)條件，核實(shí)申報(bào)材料信息；

　　（四）擇優(yōu)確定。根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果，綜合考慮臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素，擇優(yōu)確定初選名單。

　　第十六條 省科技廳審核后，對(duì)擬建中心的依托單位名單進(jìn)行公示，由管理部門對(duì)通過(guò)公示的中心發(fā)文確認(rèn)。

　　第十七條 通過(guò)批準(zhǔn)確認(rèn)的中心，填寫《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)任務(wù)書》，經(jīng)依托單位和主管部門審核后，報(bào)送省科技廳。

　　第四章 建設(shè)運(yùn)行管理

　　第十八條 中心實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制。中心主任由依托單位聘任，報(bào)主管部門和省科技廳備案。

　　第十九條 中心主任應(yīng)由依托單位在編在職人員擔(dān)任，應(yīng)是本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有較強(qiáng)的組織管理和協(xié)調(diào)能力，科研誠(chéng)信記錄良好，原則上應(yīng)能任滿一屆任期，每屆任期為5年，具體負(fù)責(zé)中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理工作。

　　第二十條 中心設(shè)立管理辦公室，配備專職管理人員、專用辦公場(chǎng)所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度，切實(shí)做好中心的日常事務(wù)管理，指導(dǎo)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位開展相關(guān)工作。

　　第二十一條 中心應(yīng)成立學(xué)術(shù)委員會(huì)，經(jīng)依托單位報(bào)主管部門和省科技廳備案。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本中心的研究方向、研究目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、重要學(xué)術(shù)進(jìn)展、年度工作報(bào)告、科研誠(chéng)信建設(shè)等重要事項(xiàng)提供咨詢指導(dǎo)。

　　第二十二條 中心應(yīng)根據(jù)研究方向和研究重點(diǎn)，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式，加強(qiáng)科技資源開放共享。

　　第二十三條 中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)定和科技倫理。嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定使用各項(xiàng)資金，要制定相應(yīng)的內(nèi)部管理辦法，并開展財(cái)政支持經(jīng)費(fèi)使用情況的績(jī)效自評(píng)。

　　第五章 績(jī)效管理

　　第二十四條 中心實(shí)行年度工作報(bào)告制度與績(jī)效評(píng)估相結(jié)合的考評(píng)制度，由省科技廳組織專家或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

　　第二十五條 年度工作報(bào)告是績(jī)效評(píng)估和獎(jiǎng)勵(lì)支持的重要依據(jù)，中心主任和依托單位對(duì)報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。各中心應(yīng)對(duì)年度工作進(jìn)行總結(jié)，于翌年1月30日前，填報(bào)《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作報(bào)告》。

　　第二十六條 績(jī)效評(píng)估內(nèi)容主要包括中心組織管理、協(xié)同合作、研究成果、成果推廣、人才培養(yǎng)、服務(wù)水平、建設(shè)成效等，重點(diǎn)評(píng)價(jià)科研能力提升情況、提高疾病治愈率和降低發(fā)病率情況以及帶動(dòng)全省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病診療水平提升情況等。

　　第二十七條 在年度工作報(bào)告和績(jī)效評(píng)估中，中心應(yīng)實(shí)事求是，不得弄虛作假。任何單位和個(gè)人不得以任何方式影響考評(píng)的公正性。如發(fā)現(xiàn)弄虛作假、違反學(xué)術(shù)道德、違反科研誠(chéng)信等情況，按有關(guān)規(guī)定處理。處理結(jié)果應(yīng)以適當(dāng)方式向社會(huì)公布，并納入科研誠(chéng)信記錄。

　　第二十八條 對(duì)發(fā)生重大安全事故、違背科技倫理、連續(xù)兩年無(wú)故不報(bào)送年度工作報(bào)告的中心，予以撤銷。對(duì)年度工作績(jī)效排名末位的中心，限期1年整改，整改后仍績(jī)效排名末位的，予以撤銷。被撤銷的中心依托單位3年內(nèi)不得再次申報(bào)同一領(lǐng)域中心建設(shè)。

　　第六章 附則

　　第二十九條 中心統(tǒng)一命名為“黑龍江省×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Heilongjiang Clinical Research Center for×××”，使用統(tǒng)一的中心標(biāo)識(shí)。

　　第三十條 本辦法由省科技廳負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期5年，原《黑龍江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法(試行)》（黑科規(guī)〔2020〕3號(hào)）同時(shí)廢止。