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氟澤雷塞（GFH925）項(xiàng)目于2018年立項(xiàng)，由勁方醫(yī)藥自主研究開(kāi)發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)和核心研發(fā)人員擁有大型制藥企業(yè)建制標(biāo)準(zhǔn)和管理經(jīng)驗(yàn)、著名高等學(xué)府的教育背景，長(zhǎng)期關(guān)注海外前沿的基礎(chǔ)研究進(jìn)展，早在2013年即開(kāi)始關(guān)注RAS靶向療法領(lǐng)域的最新發(fā)現(xiàn)，并在勁方成立后、2018年正式立項(xiàng)進(jìn)行KRAS G12C抑制劑開(kāi)發(fā)，彼時(shí)全球范圍內(nèi)的KRAS抑制劑開(kāi)發(fā)尚未取得臨床驗(yàn)證。
作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，氟澤雷塞通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試，也顯示了氟澤雷塞對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，氟澤雷塞抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。
2021年，氟澤雷塞項(xiàng)目進(jìn)入I/II期臨床研究，研究方案由勁方醫(yī)藥自主設(shè)計(jì)，并獲得國(guó)內(nèi)肺癌權(quán)威醫(yī)學(xué)專家吳一龍教授認(rèn)可、成為氟澤雷塞國(guó)內(nèi)單藥療法研究的牽頭研究者。2023年，氟澤雷塞、西妥昔單抗的聯(lián)合療法進(jìn)入歐洲多中心II期研究（KROCUS），研究方案由勁方醫(yī)藥自主設(shè)計(jì)，并獲得跨國(guó)制藥企業(yè)默克（西妥昔單抗的開(kāi)發(fā)企業(yè)）、歐洲肺癌權(quán)威醫(yī)學(xué)專家Rafael Rosell教授認(rèn)可，Rosell教授也是KROCUS研究的牽頭研究者。
氟澤雷塞的早期合成工藝、原料藥工藝放大、制劑配方均由勁方醫(yī)藥自主、設(shè)計(jì)、優(yōu)化。單藥療法于2023年上半年獲得兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、治療晚期非小細(xì)胞肺癌和晚期結(jié)直腸癌，2023年下半年提交新藥上市申請(qǐng)獲得受理及優(yōu)先審評(píng)資格。勁方2024年順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)氟澤雷塞單藥的臨床前研發(fā)、原料藥和制劑供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)核查，于當(dāng)年8月獲批上市治療晚期非小細(xì)胞肺癌。

1.勁方醫(yī)藥科技（上海）股份有限公司  

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